¿En qué consiste la evaluación independiente de seguridad de un sistema ferroviario?

El proceso de evaluación independiente de seguridad por parte de un ISA o Independent Safety Assessor (dicho proceso se llama en inglés independent safety assessment), está reglado y definido en la normativa CENELEC EN 50126. Su objetivo es claro: proporcionar un nivel de confianza adicional al que proporciona el tecnólogo/instalador de un producto o sistema por si sólo al cumplir con la normativa ferroviaria RAMS CENELEC EN 50126, mediante un estudio de una empresa acreditada e independiente para llevar a cabo dicha evaluación, y con el objetivo de prevenir al máximo, los fallos sistemáticos del sistema bajo evaluación y puedan afectar a la seguridad.

Los Independent Safety Assessor o ISA, son típicamente empresas privadas las cuales mediante la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en España o entidad pública análoga en los diferentes estados miembros de la Unión Europea, se acreditan para poder llevar a cabo dichos estudios. De conformidad con el Reglamento Europea UE 402/2013, la acreditación o el reconocimiento otorgado por cualquier Estado de la Unión Europea a un organismo evaluador de seguridad es válida en el resto de estados.

A tal fin, cuando se acredite o reconozca un organismo, será comunicado a la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea, que hace públicos los organismos evaluadores de la seguridad que pueden desempeñar su labor en cualquier estado de la UE en la siguiente dirección de su base de datos ERADIS.

Las responsabilidades de los ISAs en un proceso de evaluación de seguridad será, por tanto, evaluar la conformidad del proceso y del resultado en relación a los requisitos de la normativa CENELEC EN 50126 incluyendo el nivel de integridad de la seguridad asignado (nivel SIL). En paralelo, será responsable de evaluar la competencia del personal del equipo de proyecto y de la estructura organizativa que ha llevado a cabo el desarrollo del ciclo de vida del sistema bajo análisis, la cual deberá cumplir los requisitos de calidad y de seguridad definidos en los sistemas de la empresa.

Los ISAs, por tanto, permiten mediante su evaluación independiente poder dar confianza dentro de la industria ferroviaria que un producto o sistema determinado, no sólo es el desarrollador que constata un nivel RAMS específico sino que una empresa independiente, sin ningún tipo de interés adicional, constata y da fe mediante un análisis con mucho rigor y con todo el conocimiento del producto y del proceso llevado a cabo, que efectivamente, los niveles RAMS definidos son reales y que se cumple con los requisitos definidos en la norma CENELEC EN 50126. Por tanto, dentro del sector ferroviario, vemos de forma muy común la solicitud de evidencias del cumplimiento de los niveles de RAM y Seguridad de un producto o sistema, mediante la solicitud del llamado certificado ISA del producto. Esta solicitud se lleva a cabo, típicamente, de cliente a proveedor y, dado que el ISA son empresas certificadas por las entidades gubernamentales públicas las cuales se responsabilizan de dicha certificación, estos certificados se consideran totalmente válidos y adecuadas para demostrar el cumplimiento de cualquier requisito relacionado con la RAMS.

El proceso incluye una evaluación y dictamen de que el ciclo de vida asociado al sistema o producto bajo análisis, se ha seguido acorde a un proceso de gestión de la calidad y de un proceso de gestión de la seguridad y que además, se han cumplido los requisitos del producto o sistema acordados con el cliente. El ciclo de vida también incluye la verificación y validación llevada a cabo y, por tanto, será parte importante de la evaluación, el análisis de estos dos procesos que constatan el cumplimiento de los procesos y requisitos establecidos.

El Indepent Safety Assessor deberá especificar adicionalmente a la documentación generada por el tecnólogo/instalador, un plan de la Evaluación Independiente de Seguridad, el cual pasará a ser la guía básica para el desarrollo de las actividades de evaluación. Típicamente incluye:

• Objetivo y campo de aplicación (es decir, alcance) de las actividades del proceso de evaluación
• El conjunto de las actividades del todo el proceso de evaluación
• Los elementos de desarrollo (típicamente documentación) del tecnólogo/instalador que serán utilizados para el proceso de evaluación incluido sus requisitos mínimos esperados
• Como se gestionarán las no conformidades y de qué manera el tecnólogo/instalador deberá dar respuesta a las mismas

Como es evidente, el proceso de evaluación deberá cumplir estrictamente con el plan definido.

El Independent Safety Assessor tendrá que cumplir con las siguientes macro tareas:

• Entender el producto/sistema, el proceso de la manera que ha sido desarrollado así como el equipo (personal técnico) utilizado
• Evaluar el cumplimiento del plan de validación RAMS llevado a cabo
• Evaluar el cumplimiento la norma CENELEC EN 50126, la cual define, para aplicaciones ferroviarias, la especificación y demostración de la fiabilidad, la disponibilidad, la mantenibilidad y la seguridad (RAMS)
• Identificar y evaluar el cumplimiento y también desviaciones de los requisitos establecidos en la evaluación independiente de seguridad
• Emisión del juicio sobre las conclusiones de la evaluación incluyendo el análisis de las limitaciones pertinentes relaciones con las condiciones de aplicación relacionadas con la seguridad, asegurando que son suficientes para controlar los riesgos del producto/sistema. Este juicio incluirá los registros de las actividades de la evaluación independiente de seguridad
• Inspecciones de tipo auditoria de los procesos de calidad y seguridad genéricos, así como el cumplimiento específico de dichos procesos para el ciclo de vida del producto o sistema bajo análisis

Además, desde un punto de vista técnico, deberos clasificar nuestro proceso de evaluación en tres tipos diferentes, que vendrán asociados al desarrollo llevado a cabo del sistema:

• Producto genérico. El sistema se considera desde un punto de vista genérico, aplicable a diferentes clases de aplicación. En este sentido, se llevará a cabo un estudio de seguridad en un contexto operativo independiente de la aplicación. El estudio de seguridad de un producto genérico es la evidencia del cumplimiento de los requisitos RAMS para la parte que típicamente adquiere el producto y debe configurarlo, instalarlo y ponerlo en uso, típicamente una entidad contratante o un proveedor de la entidad contratante.
• Aplicación genérica. El sistema se considera adecuado para múltiples aplicaciones de la misma clase. Por tanto, el análisis se llevará a cabo en un contexto operativo que depende de la aplicación. El proceso de seguridad incluye la definición del proceso de diseño de la aplicación.
• Aplicación específica. El sistema se considera para una aplicación específica y partícula, incluyendo como característica particular, la implementación física. El estudio de seguridad de una aplicación específica es la evidencia documental que asegura el cumplimiento de los requisitos RAMS a la parte responsable del servicio ferroviario (operador o administrador de infraestructura).

Leedeo Engineering da soporte a los tecnólogos de producto ferroviario, integradores, ingenierías, instaladores, ejecución de infraestructura, administraciones ferroviarias y operadores, en diseñar tanto a nivel de proceso, creación de producto y carga documental, aquellas actividades que aseguran superar con éxito una evaluación independiente de seguridad. 

Además, trabajamos de forma recurrente y en diferentes proyecto en paralelo en el tiempo, con diferentes evaluadores independientes (ISA) lo que permite agilidad en los procesos de evaluación ya que la comunicación entre Leedeo y el ISA es muy eficaz. Confíe en nosotros para llevar a cabo la parte RAMS de sus desarrollos de productos o sistemas ferroviarios. No dude en contactar con nosotros >>